Certificering af ISO 9001​

Fase 1:

Udføres hos virksomheden og dækker følgende områder:

• ​Manualgennemgang af virksomhedens ledelsessystem
  
• Ved besøg på virksomheden: Bedømmelse af virksomhedens beliggenhed og stedspecifikke betingelser, tale med personalet for at vurdere om virksomheden er parat til certificering (fase 2)
• ​Vurdering af virksomhedens status og forståelse af kravene, især mht. ledelsessystemets centrale rolle eller vigtige aspekter, processer, mål og funktion
• ​Indsamling af oplysninger om ledelsessystemets gyldighedsområde, processerne og lokaliteterne, samt overensstemmelse med relevante myndighedskrav.
  
• Vurdering om der er områder der kan give anledning til interessekonflikt. Der skal bla. ​tages hensyn til personsammenfald for certificeringsteamet og udførte Inspectaer. Der vurderes om der har været konflikter i forbindelse med Inspectaer, og om der er evt. familiære relationer. Lead auditoren skal forholde sig til dette og ageres for at modvirke en evt. interessekonflikt/uvildighed
  
• ​Gennemgang af tilstrækkelig tildelingen af ressourcer
  
• Få en forståelse af virksomhedens ledelsessystem og funktioner på de enkelte lokaliteter i forhold told væsentlige områder, så man kan skabe fokusområder til programmet for certificeringen.
  
• Vurdering om interne audit og ledelsens evaluering bliver planlagt og udført, og om ledelsessystemet er implementeret i et sådant omfang at virksomheden er parat til auditfase 2.
• Dokumenteres på checkliste for manualgennemgang

​

2.2 Manualgennemgang

I passende tid før certificering (fase 2) skal Kiwa Inspecta have modtaget virksomhedens kvalitetsmanual for udførelsen af manualgennemgangen. Denne kan udføres enten på kontoret eller på virksomhedens adresse. Ved lav kompleksitet, eller ved

recertificering. ​kan det være en fordel, at den udføres på kontoret.Ved manualgennemgang gennemgås virksomhedens kvalitetsmanual i forhold til

ISO 9001. Gennemgangen bliver dokumenteret på blanket: Checkliste for manualgennemgang ISO 9001. Der noteres på blanketten uafklarede punkter og afvigelser i forhold til standarden, samt om systemet er klar til certificering.

​

Der skal som minimum foreligge dokumenteret procedurer på følgende 5 procedurer:

• Styring af dokumenter
  
• Styring af registreringer
  
• Styring af afvigende produkter
• ​Intern Audit
• ​Korrigerende handlinger
  
• ​Forebyggende handlinger
  

​

Checklisten udfyldes ved afkrydsning i Ja eller nej ud fra om punktet er opfyldt.Der kan være tilfælde hvor den krævede registrering ikke kan ses opfyldt under

manualgennemgangen. Punktet anføres som Nej og må efterfølgende checkes under Certificeringen.

​

2.3 Planlægning af certificering

På baggrund af manualgennemgangen, virksomhedens kompleksitets og Nace kode udvælges der auditorer og lead auditor med den nødvendige kode til at forestå certificeringen. Skulle det være tilfældes at der ikke forefindes en auditor der har den nødvendige kode og erfaring kan der tilknyttes en specialist der ledsager auditoren i virksomhedens områder hvor det er nødvendigt (typisk produktion og udvikling). Navne på auditorer og evt. specialister meddeles virksomheden.

Med basis i virksomhedens adresser og afdelinger samt kompleksitet, udfærdiges der et program for certificeringen af virksomheden.

Programmet afspejler:

• Auditformålet (certificeringsstandard evt. myndighedskrav) og
• gyldighedsområde
• ​forløbet for alle auditorer og afdelinger som der skal auditeres i.
  

​

De angivne tidspunkter er dog kun retningsvisende og kan afviges, hvis der skulle foreligge en gyldig grund. (Se eksempel på program: ISO 9001 program)I passende tid før certificeringsbesøget afholdes skal virksomheden have følgende dokumenter tilsendt:​

• Checkliste for manualgennemgang ISO 9001
  
• Program (tid og navne) for udførelsen af certificeringen
  

​

Tidsrummet fra manualgennemgang (fase 1) til certificeringen (fase 2) fastlægges ud fra virksomhedens behov for at få afklaret de problemer der er påvist i fase 1. Inspecta fastlægger fase 2 endeligt ud fra resultaterne af fase 1. Virksomheden har i dette tidsrum mulighed for at komme med rettelser til programmet.​

​

Fase 2

Formålet og opgaven med certificeringsauditen (fase 2) er at Auditteamet vurdere og afdækker implementeringen af virksomhedens ledelsessystem, herunder effektiviteten. Certificeringen udføres hos virksomheden, og omfatter som minimum følgende:

• Oplysninger og iagttagelser om overensstemmelse med alle krav i standard og / eller andre grundlag, samt fastslår, om ledelsessystemet opfylder alle krav af betydning for certificeringens tilsigtede gyldighedsområde.
• ​Der skal udarbejdes auditprogram for alle besøg, Dette sker i 3 trin. 1. trin er et program for selve certificeringen (1.gangs), og med basis i tilsynsplanen, der udarbejdes under selve certificeringen, udarbejdes der et auditprogram for hver af de 2 tilsynsbesøg (2. trin), for recertificering udarbejdes der et program med basis i de forgående besøg ( 3. trin) Det side trin sker dog kun hvis der foreligger en godkendt kontrakt for recertificeringen.
• ​Overvågning, måling, rapportering og gennemgang af præstationer i forhold til de fastlagte målsætninger og mål
• Overensstemmelse mellem ledelsessystemet, præstationer og lovmæssige krav
• Virksomheden skal tydeligt kunne vise at de har udført en identifikation af de lovmæssige krav.
• Styring af virksomhedens processer
• Intern auditering og ledelsens evaluering
• ​Ledelsens ansvar for politikkerne
• Sammenhængen mellem de normative krav evt. lovkrav, politikker, målsætninger og mål for præstation, ansvarsområder og kompetence for personale, drift, procedurer, præstationsdata og resultater og konklusioner fra interne audit

3.0 Certificeringsforløbet hos kunden

Med basis i programmet for certificering er følgende forløb aftalt med kunden:

• Opstartsmøde (indledende møde)
  
• Gennemgang af resultatet af manualgennemgangen
  
• Auditering af virksomheden, herunder også ledelsen.
  
• Teammøde og udførelse af dokumentation
  
• Afslutningsmøde med gennemgang af audittens observationer
  

​

På opstartsmødet følges blanket: Guideline for opstartsmødet. J3.A.004

På opstartsmødet gøres der rede for: forløbet af auditen, fortrolighed, reglerne for brug af logo og navnlig at den ikke må påsættes produkter eller kunne misforstås som et akkrediteringslogo, hvordan det må bruges, hvordan afvigelse håndteres, tidsgrænser. ​Der spørges om der skulle være ændringer i forhold til fremsendte program, og om der er specielle hensyn der skal tages.

​

Til hver auditor skal der tildeles en guide, der kan ledsage auditoren til den aktuelle afdeling og ansvarlige. Vedkommende skal også kunne være sandhedsvidne i

tilfælde af tvist over observerede fejl og mangler.

De auditerede personer noteres under auditten på blanket: Auditerede personer. Antallet af personer der skal auditeres skal være passende sådan at der er et godt indtryk af implementeringsgraden, samt tilsvarende at der foreligger tilstrækkeligt dokumentation. Den nødvendige dokumentation, nævnt under punktet dokumentation, indsamles under auditten.

​

3.1 Dokumentation

På teammødet udføres den nødvendige dokumentation for den udførte audit. Der checkes om der er modtaget og auditeret i alle standardens ISO 9001 punkter.

​

Dokumentation:

• Program med evt. rettelser til forløbet.
  
• Auditerede personer
  
• Manualgennemgang med udfyldt udestående punkter.
  
• Kopi af kvalitetsmanualens indholdsfortegnelse med rev. nr. eller dato.
  
• Kopi af ledelsen evaluering.
  
• Kopi af udkast til teksten til kvalitetscertifikatet (Forsiden af programmet)
  
• Auditpunkter: Der afkrydses for udført audit i de enkelte områder og standardpunkter på blanket: Auditområder.
  
• Evt. Afvigelser udføres på afvigelsesrapporter og følger afsnittet: Udfyldelse, håndtering og lukning af afvigelser.
  
• På blanket: Auditrapport påføres:

-​Lead auditors navn, evt. medauditorer/specialister, virksomhedens navn og dato for auditen.

-​Antal evt. fundene afvigelser, observationer og forbedringsforslag

-​​Reference til auditprogram

-​Reference til kvalitetsmanualens udgave (eks. Indholdfortegnelse med rev. nr. eller dato)

-​Normer, standarder og myndighedskrav set i brug dokumentation for observeret under Auditen: eks. Sag set, udført tilsyn, Montør navn + certifikat

-​Områder der skal fokuseres på ved næste overvågningsaudit, samt konklusion på den udførte certificeringsaudit.

• For fremtidige overvågningsaudit udføres Blanket: Tilsynsplan, som er en planlægning af de fremtidige årlige besøg, samt evt. fokus områder.
  
• ​Til brug internt ved Inspecta og til understøtning ved fremtidige overvågning audit, udføres der blanket: Intern Auditrapport. På denne påføres navne og funktion for vigtige ansatte.

​

Hvis der ved en certificering ikke foreligger afvigelser, kan der ved teammødet

​

udfærdiges en indstilling til certificering på blanket af samme navn.

​

Hvis der under certificeringen er opstået begrundet tvivl om implementeringsgraden og set eksempler på at systemet ikke fungerer, bør certificeringen afbrydes og et nyt tidspunkt aftales med virksomheden.

​

3.2 Afslutningsmøde

Certificering afsluttes med at der afholdes et afslutningsmøde med virksomhedens repræsentanter.​Dagens fundne observationer gennemgås i fællesskab.

De evt. observerede og rejste afvigelser bliver gennemgået og der modtages en bekræftelse af deres rigtighed og at virksomheden har forstået og accepteret

afvigelsen. Der aftales med virksomhedens repræsentant tidsramme for fremsendelse af korrigerende handling, samt den tilhørende dokumentation for objektivt bevis. Tidsrammen må max. være 3 måneder.

​

På afslutningsmødet afleveres kopi af følgende dokumentation til virksomheden:

​

• ​Auditerede personer
  
• Auditområder
  
• Evt. Afvigelsesrapporter
  
• ​Evt. Indstilling til certificering
  
• Auditrapport
  
• Tilsynsplan​